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治験について

ヤンセンファーマ株式会社では、よりよい医療に貢献するために積極的に新しい薬の開発に努めています。新しい薬をこの世に送り出すためには、さまざまなプロセスを通り抜けなければなりません。
なかでも「治験」は、いわば新しい薬を生むための最終試験であり、人に対する薬の有効性と安全性を確認するための重要なプロセスです。人の生命に関わる薬は、膨大な費用と時間がかけられて、この世に誕生します。
いずれの薬も、さまざまな研究プロセスや厳しい審査を経てはじめて私たちは手にすることができるのです。

治験ってなんだろう?

普段、病院や薬局で処方されている薬は、いずれの薬も、多くの研究プロセスや厳しい審査を経て誕生しています。
治験とは、いわば新しい薬を生むための最終試験。実際の患者さんを対象に薬の有効性と安全性を確認するための臨床試験のことを意味します。薬の候補である「治験薬」を用い、多くの患者さんに協力頂いて実施されるのです。

治験の進め方

治験は以下の3つのステップで進められます。

フェーズ 1第1相臨床試験
少数の健康な成人の方を対象として、試験を実施します。ごく少量から少しずつ治験薬を服用していただき、好ましくない副作用がないかどうか安全性について調査します。ここで安全であると判断されれば、患者さんを対象とした次の段階に移ります。

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フェーズ 2第2相臨床試験
同意を得た上で、少数の患者さんを対象とした試験を実施します。フェーズ1で得られた結果をもとに、有効性と安全性を確認。また、薬を飲む量や期間についても検討を行います。

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フェーズ 3第3相臨床試験

より多くの患者さんを対象として、行われる最終試験です。プラセボなどを用いて薬の有効性と安全性の最終確認を行います。

  • ※プラセボ:有効成分を含まない薬

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国(厚生労働省)への申請
治験で集められた結果をもとにデータを作成。厚生労働省に提出し、審査を受けます。

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新しい薬の誕生
厚生労働省の承認を受けると、薬として患者さんの治療に役立てることができるようになります。

日本にいる患者さんが使用しているお薬は、このような治験にご参加いただいた多くの患者さんのご協力のもと試験を行い、厚生労働大臣に承認されたものです。
治すことができない病気はまだ多くあり、新しい治療法のお薬が求められています。また、すでに世に出ているお薬よりも有効性や安全性が高いお薬も必要です。
このような治験についてご理解いただき、治験参加にご協力いただけましたら幸いです。

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